Image default

COVID-19 — Чи буде працювати новий тест на коронавірус

Фото: Getty Images

«Відбувається якась дурниця», — такий твіт днями опублікував американський мільярдер Ілон Маск після того, як здав 4 тести на антиген коронавірусу і отримав два позитивних і два негативних результату одночасно. «В Україні повинні з’явитися нові експрес-тести на антиген до COVID-19», — заявив головний санлікар Віктор Ляшко. «Апостроф» розібрався що ж таке тести на антиген, які обіцяє всім українцям МОЗ — «нісенітниця» або дієвий інструмент проти пандемії.

Плата за швидкість

Діагностика COVID-19 методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) як і раніше залишається «золотим стандартом» . Правда, за словами міністра охорони здоров’я Максима Степанова, близько 30% проведених ПЛР-тестів дають помилково-негативні результати.

«Це пов’язано з забором матеріалу, фізіологічними особливостями організму. Пов’язано, зокрема, з тим, де знаходиться вірус, коли беруть мазок для діагностики методом ПЛР», — відзначав Степанов.

Разом з тим, в ВООЗ відзначають, що в багатьох країнах доступ до ПЛР-тестування утруднений: позначається дефіцит лабораторій і фахівців. Крім того, ПЛР-тест може тривати довше. Тому альтернативою можуть бути діагностичні експрес-тести на антиген. А беручи до уваги відвертий провал з ПЛР-тестуванням в країні (Україна займає 104 місце в світі за кількістю тестів на 1 мільйон осіб), тести на антиген теоретично здатні вирівняти ситуацію з виявленням хворих.

Що ж собою являють ці тести?

Не вдаючись до складних наукових вишукувань, можна відзначити, що тести для визначення антигенів дозволяють безпосередньо виявляти в секреті дихальних шляхів білки вірусу, «який присутній в досить великій кількості і тому є зручною мішенню», — переконують у ВООЗ.

До переваг таких тестів можна віднести швидкість отримання результатів. «Після взяття зразка матеріалу з дихальних шляхів і його нанесення на тест-смужку оператор через 10-30 хвилин отримує результати», — відзначають у ВООЗ.

«Перевага тестів на антиген в тому, що їх можна зробити багато і швидко», — говорить «Апострофу» старший науковий співробітник інституту епідеміології та інфекційних захворювань ім. Громашевського Олена Максименок.

Більш того, спеціальних лабораторій для проведення експрес-тесту на антиген не потрібно. Його можна зробити навіть вдома. Ну і нарешті це дешевше, ніж ПЛР.

COVID-19 - Чи буде працювати новий тест на коронавірус

Експрес-діагностика антигену COVID-19 Фото: wikipedia.org

Втім, розраховуватися за такі бонуси, на думку експертів ВООЗ, все ж доведеться, але іншою «валютою».

По-перше, експрес-тести менш чутливі в порівнянні з ПЛР. Згадаймо історію з Ілоном Маском.

«Чутливість, тобто здатність виявити антиген, є дещо нижчою, ніж у ПЛР тестів. Але як з будь-якими іншими тестами, багато що залежить від того, як взяті проби», — додає Максименок.

Проте, у пацієнтів з високим вірусним навантаженням, яке з’являється на початкових стадіях захворювання, експрес-тести на антиген показують коректні результати.

«Завдяки цьому з’являється можливість діагностики захворювання і переривання ланцюжків передачі інфекції на ранній стадії за допомогою адресних заходів ізоляції та взяття під спостереження більшості заражених і осіб, що близько контактували з ними», — резюмують в ВООЗ.

По-друге, щоб швидкі тести не «брехали», вони повинні відповідати двом основним критеріям: чутливості і специфічності.

Чутливість тесту визначається за наступною схемою: групі пацієнтів роблять два типи тестів — ПЛР і тест на антиген. Якщо, видаючи позитивний результат, тести на антиген не «збрехали» хоча б в 80% випадків, у порівнянні з ПЛР, то зі специфічністю продукту все в порядку і його можна випускати на ринок.

Специфічність експрес-тесту визначається аналогічним чином, тільки тут уже важливий відсоток правдивих негативних результатів, в порівнянні з ПЛР. В ідеалі, специфічність тесту на антиген повинна бути 100%, але в ВООЗ допускають і 97%.

Саме з тієї причини, що досягти високих показників чутливості і специфічності виробникам швидких тест-систем не вдавалося, широкого поширення вони не отримали.

Однак на початку жовтня стався прорив: ВООЗ зареєструвала два тести на антиген, а Кабмін вніс експрес-тести на антиген до переліку лікарських засобів, які закуповують за договорами зі спеціалізованими закупівельними організаціями. Таким чином, експрес-тести на антиген були легалізовані в Україні.

Не заміна ПЛР

У листопаді закупити 6 мільйонів тестів на антиген пообіцяв глава уряду Денис Шмигаль. Під цю справу, за словами прем’єр-міністра, виділять 1 мільярд гривень, а тести роздадуть сімейним лікарям і мобільним бригадам швидкої.

Втім, за словами експертів «Апострофа», тести на антиген не здатні повноцінно замінити ПЛР.

«Після антигену потрібно підтвердження ПЛР однозначно», — запевнила «Апостроф» керівник центру молекулярної діагностики Оксана Обертинська.

COVID-19 - Чи буде працювати новий тест на коронавірус

ПЛР-тест Фото: Getty images

«У США був розроблений алгоритм і навіть в самій інструкції до тестів йдеться про те, що вони використовуються в певних ситуаціях і не є заміною ПЛР, — додає Олена Максименок. — Такі тести добре працюють за умови послідовного тестування в закритих колективах, наприклад, в тюрмах або будинках престарілих. Тести не можуть замінити ПЛР, але можуть дати додаткову інформацію».

Для чого ж ці тести тоді годяться?

«У тих віддалених точках країни, де ми не можемо розуміти, що ми маємо в плані поширення вірусу, антиген нас буде рятувати. Ми зможемо дати ці тести нашим сімейним лікарям в амбулаторіях і вже розмежувати хворих і здорових, у нас буде сортування і люди не будуть один одного заражати», — додала Обертинська.

Однак, за словами епідеміолога Олексія Галімський, для того, щоб тестування на антиген дало якісь результати, воно повинно бути прописано в схемі діагностики і в протоколах МОЗ.

«Ці тести повинні зайняти там якесь місце. Наприклад, клініко-епідеміологічно ми зафіксували підозрілий випадок, протестували швидким тестом, отримали позитивний результат, на цьому ми заспокоюємось і далі на ПЛР не направляти, і в наших умовах надзвичайної ситуації це вважається верифікованим випадком ковіду, а ПЛР ми залишаємо на якісь складні клінічні випадки», — пояснив «Апострофу» Галімський.

На даний момент тестів на антиген в протоколах допомоги при коронавірусній хворобі немає. Ось і виходить, що в черговий раз уряд робить тактичні кроки, не маючи чіткої стратегії.

Джерело

Залишити коментар